Как определить, соответствует ли набор клинических реагентов требованиям производителя

Приобретая набор для клинического реагентного анализа, обязательно проверьте работоспособность и заменимость используемых материалов. В этой статье мы обсуждаем проблемы, связанные с неточностями внутри партии, важность оценки характеристик реагентов и невозможность оценить характеристики реагентов. Этих проблем можно избежать при правильном обращении с пробами и соблюдении нескольких советов. В этой статье мы обсудим, как определить, соответствует ли комплект требованиям производителя.

Некоторый Наборы клинических реагентов для анализа есть проблемы с коммутируемостью. Эталонный материал может быть не так похож на предполагаемые образцы, как клинические реагенты. Эти наборы можно использовать для определения концентрации вещества. Проблемы коммутативности могут быть проблематичными для ряда аналитов. Ниже перечислены некоторые факторы, которые могут повлиять на возможность замены наборов клинических реагентов.

Метод должен основываться на принятии клинических решений, биологических вариациях и мнениях врачей, а не на фармакологических свойствах материала. Данные ВОК и текущие публикации по методологии должны демонстрировать эквивалентность реагентов. Статистическая мощность обычно устанавливается в пределах от 0,20 до 0,05, а точки принятия клинических решений могут быть аналогичны уровням контроля качества. Если реагент не работает на уровне принятия клинических решений, тип неисправности можно использовать как ключ к определению характера проблемы.

Проблемы взаимозаменяемости наборов клинических реагентов для анализа часто трудно определить, но они могут быть проблематичными. Проблема возникает из-за внутренней некоммутативности. Когда в клинических исследованиях используются материалы контроля качества, эталонный стандарт не так важен, как образцы пациентов. Это делает результаты наборов клинических реагентов неточными. Лучший способ оценить возможность заменимости — протестировать эталонный реагент на образцах пациентов в той же лаборатории.

Проблемы с неточностью реагентов внутри партии.

Существует множество проблем, связанных с неточностью внутрипартий клинических реагентов. Эти проблемы могут возникать из различных источников, включая неправильное хранение, транспортировку и производственные процессы. Иногда производитель может допустить ошибку, приводящую к неточностям, например, изменение состава или стабильности реагента во время производства. В других случаях виновата лабораторная ошибка.

Повышение точности реагентов имеет важное значение в клинических исследованиях, но лаборатории также должны решать возникающие проблемы. Некоторые из наиболее распространенных причин неточностей внутри партии включают ошибку восстановления, непоследовательное восстановление партии и неправильное хранение. Кроме того, неправильное хранение реагента может снизить его стабильность. Самый распространенный способ избежать неточностей внутри партии — следовать рекомендациям производителя по хранению и обращению.

Помимо способности лаборатории получать согласованные результаты испытаний, на результаты пациентов может отрицательно повлиять неточность из-за различий внутри партии. Поэтому ученые-лаборанты должны разработать процедуры, позволяющие количественно оценить уровень вариации реагента и определить приемлемый диапазон для публикации результатов пациентов. Существует несколько способов решения этих проблем, включая использование собственных образцов пациентов вместо материалов внешнего контроля качества.

Методы оценки эффективности реагентов

Клинической лаборатории регулярно необходимо проверять эффективность новой партии реагентов. Необходимость в такой проверке может возникнуть в любое время и зачастую в короткие сроки. Поэтому протоколы проверки должны быть простыми и быстрыми. EP26-A документирует эти требования и предоставляет рекомендации по проведению этих тестов в практических ограничениях клинической лаборатории. Это первый шаг к обеспечению качества и единообразия лабораторных реагентов.

Недавний документ EP26-A Института клинических и лабораторных стандартов содержит рекомендации по оценке изменений в партиях реагентов. В этом документе описан протокол обнаружения значительных изменений в характеристиках реагента после введения новой партии. Например, документ EP26-A-IR подчеркивает важность обеспечения единообразия проб пациентов при введении новой партии реагентов.