Рынок реагентов для IVD

Ожидается, что рынок реагентов для IVD будет расти здоровыми темпами в течение следующих пяти лет, чему способствует сильный рост в США, Европе, Азии и Латинской Америке. На эти регионы будет приходиться наибольшая доля рынка реагентов для IVD с точки зрения доходов и объема. На Ближнем Востоке и в Африке также будет наблюдаться значительный рост Реагент для ИВД рынок в ближайшие годы.

Срок годности реагентов Ivd

Срок годности – это период времени, в течение которого продукт сохраняет эффективность при использовании по назначению. Реагенты подвергаются различного рода испытаниям для установления срока их годности. Они также подвергаются тестированию стабильности в режиме реального времени с использованием калибраторов и контролей. Тесты стабильности в реальном времени проводятся в соответствии с заранее определенным протоколом и критериями приемки. Их можно проводить до истечения заданного срока годности продукта или до тех пор, пока не будет замечено значительное ухудшение характеристик.

Срок годности реагентов IVD важен для правильного функционирования этих продуктов. Их следует хранить в тех же условиях, которые рекомендованы на этикетке. Кроме того, реагенты для IVD следует хранить в том же контейнере, что и продаваемый продукт.

Требования CLIA '88

Реагенты для IVD регулируются FDA как медицинские изделия. Они подлежат постмаркетинговому и премаркетному контролю. Правила охватывают различные вопросы, такие как производственные процессы, персонал и записи. Для этих продуктов также существуют определенные лабораторные стандарты.

Программа CLIA '88 представляет собой важную нормативную инициативу для лабораторий, выполняющих тестирование образцов человека. Законодательство требует, чтобы все лаборатории соблюдали строгие стандарты и обеспечивали точные результаты. Это относится ко всем лабораториям в США, включая те, которые участвуют в программах Medicare и Medicaid.

Новые правила коснутся 35 967 клинических лабораторий. Они также затронут ряд производителей IVD и поставщиков медицинских услуг.

Молекулярная диагностика

Рост отрасли молекулярной диагностики с помощью реагентов IVD во многом объясняется ростом числа инфекционных заболеваний и их распространенности, а также появлением новых. За последние несколько лет появилось множество новых инфекций, в том числе Эбола, чикунгунья, птичий грипп, свиной грипп и Зика. Тестирование оказалось решающим для предотвращения распространения этих инфекционных заболеваний, а быстрое развитие производственных технологий способствовало росту этого рынка.

Молекулярная диагностика — это процесс выявления определенных заболеваний путем анализа ДНК клеток пациента. Он включает в себя проведение серии тестов для определения конкретных последовательностей нуклеиновых кислот или того, как определенные гены выражают себя в виде белков в организме. Эта информация помогает в диагностике и раннем выявлении заболеваний, а также в определении наиболее подходящего лечения для каждого пациента.

ИФА

IVD предлагает широкий выбор реагентов для ИФА, которые идеально подходят для разработки и проверки иммуноанализов. Эти реагенты предназначены для повышения чувствительности, специфичности и стабильности белковых конъюгатов. Они доступны в различных цветах и ​​доступны как решение или как отдельный продукт.

ИФА — популярный метод тестирования, используемый для количественного анализа биомаркеров заболеваний в образцах человека. Метод включает связывание специфического антитела с антигеном (также называемым аналитом), иммобилизованным на твердой поверхности. Реагент для обнаружения ELISA затем реагирует с целевым антигеном, генерируя сигнал. Реагент ELISA можно использовать для конкурентных или сэндвич-анализов.

Реагенты IVD должны соответствовать строгим требованиям качества и чистоты. Они должны иметь высокую чистоту, высокую чувствительность и низкий фоновый сигнал. Качество реагентов имеет важное значение для обеспечения достоверности результатов.

АСР

Реагенты, специфичные для аналитов (ASR), — это реагенты, предназначенные для обнаружения и количественного определения конкретных химических и биологических веществ. Это могут быть один или несколько реагентов, например антитело или зонд нуклеиновой кислоты. FDA ввело строгие правила в отношении производства, распространения и использования ASR.

Продукты ASR предназначены не для клинической диагностики, а для исследовательских исследований. Хотя продукты IVD можно продавать без одобрения FDA, их нельзя продавать для клинического диагностического использования. В Германии это является правонарушением и может повлечь за собой штрафы, тюремное заключение или ответственность. Безопасность этих продуктов следует считать приоритетом в клинических лабораториях.

Правило ASR предназначено для достижения нескольких политических целей. Во-первых, это обеспечивает качество первичных реагентов в готовых IVD и LDT. Также требуется соответствующая маркировка результатов испытаний при использовании в LDT. Это помогает защитить население и информировать пользователей здравоохранения о разработке новых тестов. Это правило также интерпретируется как применимое к ASR за пределами США, где аналогичные правила еще не полностью реализованыe