Наборы, которые будут использоваться для проверки эффективности новой коронной вакцины, находятся здесь. Могут ли несколько листинговых компаний использовать это, чтобы «взлететь в воздух»?

Можно ли получить новую коронку после прививки? 18 марта у медицинского работника в Сиане диагностировали новую коронарную пневмонию. Фактически медицинский работник был привит двумя дозами новой коронковой пневмонии еще в начале февраля. Этот случай когда-то широко обсуждался. Есть ли способ оценить защитную эффективность вакцин на людях? В поле зрения людей появился новый набор — новый набор для обнаружения нейтрализующих коронавирус антител. Он используется для обнаружения нейтрализующих антител в организме человека, позволяя субъектам увидеть, сколько нейтрализующих антител находится в их организме и как долго они могут сохраняться. Уровень нейтрализующих антител тесно связан с иммунитетом организма к новому коронавирусу. В настоящее время набор предназначен для оценки защитной эффективности новой коронной вакцины после вакцинации. Поскольку глобальный уровень вакцинации продолжает расти, это означает более широкие перспективы применения вакцины. В настоящее время многие компании внедрили наборы нейтрализующих антител, в том числе GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech и т. д. Каждая компания применяет разные технические маршруты, и ход утверждения продуктов различен, но несколько вышеупомянутых компаний имеют получила сертификацию CE Европейского Союза и смогла выйти на европейский рынок. Среди них GenScript прошел долгий путь. Среди них набор антител cPass sVNT Kit (далее именуемый «cPass») был одобрен FDA США для разрешения на экстренное использование в ноябре 2020 года для выздоровления пациентов с новой коронарной пневмонией. В настоящее время он подает заявку на тестирование уровня нейтрализующих антител после вакцинации. Доктор Чжу Ли, исполнительный директор и директор по стратегии GenScript, сказал в интервью репортеру China Times: «Мы готовы к коммерческому производству комплектов cPass. Если в будущем возникнет больший спрос на наборы нейтрализующих антител, помимо производственной базы в Китае, он также рассмотрит возможность ввода в эксплуатацию производства в Сингапуре, США и других местах». Оценка эффективности новой коронной вакцины все еще нуждается в дополнительных данных для подтверждения. Однако регулирующие органы Китая относятся к этому более осторожно и опубликовали статью «Современные соображения по поводу новых реагентов для обнаружения нейтрализующих антител к коронавирусу», чтобы выразить свое отношение. эксперт Тао Лина (Вакцины и наука) рассказал репортеру China Times: «(Если его нужно будет использовать для оценки эффективности новой коронной вакцины) Прежде всего, этот набор должен обеспечивать определенный уровень точности, и должно быть отсутствие слишком высоких показателей ложноположительных и ложноотрицательных результатов. Во-вторых, какая линия значения нейтрализующих антител является более подходящей. В настоящее время, возможно, не существует признанного стандарта. Например, если оно выше 100, я считаю, что у вас есть защитная сила. На этом этапе лучше быть едиными на международном уровне». Компании используют наборы нейтрализующих антител. Поскольку новая эпидемия короны бушует во всем мире, тестирование на нуклеиновые кислоты и тестирование на антитела IgM/IgG уже хорошо известны. наличие новых коронавирусов в организме, что в основном используется для немедленной диагностики новой коронарной пневмонии; тестирование на антитела IgM/IgG предназначено для выявления наличия общих антител в организме, чтобы определить, были ли вы инфицированы новыми коронавирусами, но эти антитела присутствуют, и не все обладают способностью противостоять повторному заражению новым коронавирусом.Обнаружение нейтрализующих антител принципиально отличается от них.Нейтрализующие антитела могут блокировать связывание нового коронавируса с рецепторами на поверхности клетки, тем самым непосредственно блокируя вирус от заражения клеток. Это означает, что с помощью нейтрализующих антител организм человека может противостоять новым инфекциям в будущем. Поэтому, по сравнению с тестом на антитела IgM/IgG, он не выявляет общее количество антител в организме, но точно обнаруживает наличие и уровень нейтрализующих антител, а затем определяет, сформировался ли в организме человека иммунитет против нового коронавируса. Есть реальный случай: в 2020 году рыбацкое судно в Сиэтле, США, вышло в море на 20 дней, на борту находился 121 человек, на обратном пути у 108 человек была обнаружена новая коронарная пневмония. Хотя перед посадкой у 6 человек были получены положительные результаты на общее количество антител, 3 человека все же были инфицированы. После тестирования у этих 3 человек не оказалось нейтрализующих антител. «Этот инцидент ярко иллюстрирует, что только с помощью нейтрализующих антител можно получить иммунитет от повторного заражения». Сказал Чжу Ли. (На фото — скриншот новостного репортажа об этом случае.) Традиционное обнаружение нейтрализующих антител, как правило, является громоздким и сложным. Признанный в отрасли метод обнаружения использует живой вирус для подсчета уменьшения количества бляшек в инфицированных клетках и определения уровня нейтрализующих антител, но его необходимо использовать. Для живых вирусов уровень биобезопасности лаборатории должен достигать P3 или выше, процедуры тестирования сложны, требования к операторам высоки, чувствительность низкая, занимает 3 дня и более, что делает стоимость обнаружения очень высокой, а проведение масштабных испытаний совершенно невозможным. Промышленное применение. Хотя метод обнаружения псевдовирусов, заменяющий живой вирус, стал сложнее, он все еще требует использования живых клеток, поэтому он все еще не может достичь уровня индустриализации. 23 июля 2020 года журнал Nature Biotechnology опубликовал статью, в которой впервые в мире представлен первый в мире революционный быстрый и эффективный метод обнаружения нейтрализующих антител против нового коронавируса, и опубликовал ее в Китае и Сингапуре. Данные клинических испытаний. Ведущий и соответствующий автор статьи — Ван Линьфа, директор Объединенного института новых инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Дьюка и Национального университета Сингапура. Исследование было завершено компаниями GenScript и Нанкинской инфекционной больницей, а также GenScript получила единственную в мире коммерческую лицензию на этот метод. В наборе cPass, использующем этот метод, не требуется использовать живые вирусы или какие-либо клетки, что снижает требования к лаборатории и может сократить время обнаружения до менее 1 часа. Он основан на специфическом распознавании и связывании рецептор-связывающей части поверхностного белка вируса (S1) и человеческого рецепторного белка (ACE-2) в качестве основы обнаружения. Он использует дисплей с маркировкой ферментов, которым могут пользоваться обычные медицинские учреждения. Цвет как тестовая платформа. Тесты, проведенные на новых пациентах с коронарной пневмонией в Сингапуре (175 выздоровевших пациентов с COVID-19 и 200 здоровых людей из контрольной группы) и Нанкине (50 выздоровевших пациентов с COVID-19 и 200 здоровых людей из контрольной группы), показали, что этот метод достигает 100% положительной корреляции. По словам нашего корреспондента, комплект cPass был разрешен FDA США для использования в экстренных ситуациях и одобрен в Европе, Сингапуре, Бразилии, Аргентине и ОАЭ. В то же время на этот рынок выходят многие компании, а их продукция получила сертификацию ЕС CE. 21 марта новый набор для обнаружения нейтрализующих коронавирус антител, совместно разработанный Zhongsheng Genuo и Mindray Medical, объявил о получении сертификата CE Европейского Союза. В наборе используется иммуноферментный анализ. 25 февраля компания Wantai Biotech объявила, что новый набор для тестирования кроун-нейтрализующих антител, произведенный ее дочерней компанией Wantai Kerry, получил сертификат CE ЕС. В наборе используется метод магнитопорошковой хемилюминесценции. Кроме того, исследовательский отчет Shenwan Hongyuan показывает, что наборы нейтрализующих антител таких компаний, как Rejing Bio, дочерняя компания BGI, BGI Biai, также получили сертификацию CE ЕС. Однако, по мнению нашего корреспондента, новым продуктам для диагностики коронавируса in vitro легче получить сертификацию ЕС CE, чем на рынке США, где более высокий входной барьер. Европейский Союз делит медицинские изделия на четыре категории: Список А, Список Б, Самотестирование и Другое, при этом уровень регулирования снижается по порядку. Продукты для диагностики COVID-19 — это медицинские изделия, выполняющие процедуры сертификации CE в категории «Другое (Другое)». Процесс оценки таких продуктов представляет собой «самодекларирование», то есть производитель сам проводит испытания в соответствии со стандартами директивы, представляет материалы заявки и подает декларацию о соответствии стандарту соответствия CE, получая таким образом сертификат CE «Декларация соответствия». Самый большой рынок связан с оценкой эффективности новой коронной вакцины. Новая эпидемия короны непосредственно породила рынок из десятков миллиардов тестов на нуклеиновые кислоты, что увеличит чистую прибыль связанных компаний в несколько раз в 2020 году. Сможет ли набор нейтрализующих антител воспроизвести популярность обнаружения нуклеиновых кислот? Согласно исследовательскому отчету China International Financial Securities, Соединенные Штаты уже получили более 100 миллионов доз вакцины от COVID-19, при этом суточная доза составляет 2,5 миллиона доз. Ожидается, что время коллективного иммунитета наступит раньше запланированного срока. В настоящее время Китай получил 64,98 миллиона доз, и количество прививок продолжает расти. В исследовательском отчете Shenwan Hongyuan прогнозируется, что по мере дальнейшего глобального распространения новой коронной вакцины спрос на тестирование нейтрализующих антител для проверки эффекта вакцины также будет расти. В этом контексте наборы нейтрализующих антител имеют больше простора для воображения. Чжу Ли откровенно сказал, что одним из наиболее важных сценариев применения набора является оценка защитной эффективности новой коронной вакцины. Из-за относительно короткого периода времени возникновения новой коронарной пневмонии по каждой вакцине еще не накоплено достаточно данных, чтобы доказать, насколько продолжительным может быть срок действия, и имеет ли вакцина одинаковый срок действия у людей разного возраста, расы. и уровень здоровья. Ожидается, что тестирование на нейтрализующие антитела восполнит этот пробел. Многие компании, выпустившие наборы нейтрализующих антител, также упомянули об этом. Например, компания China Biosciences заявила в своем официальном публичном аккаунте, что набор Zhongsheng Genuo для нового набора нейтрализующих антител к коронавирусу «обеспечивает мощную оценку иммунного эффекта вакцин. Поддержка, он может помочь тестируемому населению, следует ли усиливать инъекции, усиливать вакцинацию и т. д.». " «Эффект прививки после прививки можно оценить объективно». В связи с этим Тао Лина заявила в интервью этому репортеру, что тестирование на нейтрализующие антитела можно использовать в качестве меры защитной эффективности новой коронной вакцины. «В принципе, проблем нет, потому что наши существующие вакцины обычно основаны на уровне нейтрализующих антител для оценки эффекта после вакцинации». Вакцина против гриппа, вакцина EV71, вакцина против бешенства, вакцина против полиомиелита и т. д. — все они одинаковы. Однако стоит отметить, что ни один набор нейтрализующих антител не был одобрен для оценки эффективности новой коронной вакцины. Набор cPass компании GenScript разрешен для использования в экстренных случаях в США для проведения скрининга плазмы выздоравливающих пациентов, выздоравливающих от новой коронарной пневмонии. «Поскольку данных клинических испытаний и реальных доказательств, подтверждающих это, недостаточно, но данных становится все больше и больше, мы также подаем заявку на это показание и надеемся получить одобрение FDA США в будущем». Сказал Чжу Ли. Несмотря на отсутствие сертификата, многие сторонние агентства по тестированию в Соединенных Штатах могут предоставлять услуги по тестированию на нейтрализующие антитела нуждающемуся населению с помощью модели LDT и объективно оценивать их иммунитет после вакцинации новой коронной вакциной. Некоторые страховые компании США также объявили, что этот пункт может быть возмещен.