Как сохранить реагент для диагностики in vitro?

Отрасль лабораторных исследований требует надежных и последовательных методов тестирования. Вот почему многие компании полагаются на использование наиболее надежных и эффективных реагентов для тестирования. Эти компании не хотят, чтобы их продукция была отвергнута или давала ненадежные результаты, поскольку это означает упущение возможности получать доход от своего бизнеса. Чтобы узнать больше о реагентах для диагностики in vitro и процессе тестирования на их надежность и надежность, читайте дальше.

Существует несколько способов тестирования диагностического реагента in vitro. К ним относятся тестирование стабильности, анализ чувствительности и исследования концентрации. Однако тестирование стабильности относится только к инактивации реагентов в культуре. Важно знать уровень инактивации каждого реагента перед его использованием в любом типе тестирования. Если уровень инактивации реагента слишком низок, соединение не будет обладать достаточной стабильностью для использования в исследованиях.

Другим важным аспектом тестирования стабильности является определение концентрации конкретного аналита в образце. Как правило, диагностический реагент in vitro, используемый в научных исследованиях, должен иметь концентрацию, по крайней мере, в три раза превышающую концентрацию стандартного эталонного материала. Концентрацию стандартного материала можно определить путем проведения анализа кривой плотности с использованием стандартизированного сырья и реагентов. В случае реагентов, используемых в исследовании стабильности, важно убедиться, что они были изготовлены с использованием соответствующих стандартов и соответствуют установленным руководящим принципам, таким как рекомендации INVL/gart. Эти рекомендации обычно разрабатываются на основе конкретных аналитических методологий.

Образцы, полученные из разных источников и подвергнутые различным аналитическим процессам, также должны быть протестированы в соответствии с конкретными руководящими принципами, изложенными в INVL. По этой причине компании, продающие реагенты для проверки качества, должны проводить испытания по контролю качества каждого из источников, чтобы гарантировать стабильность продукции. Процедура тестирования устройств для диагностики in vitro чрезвычайно тщательна и требует сотрудничества как исследователя, так и персонала лаборатории, который будет использовать продукт.

Процесс тестирования стабильности включает в себя множество этапов. Один из шагов предполагает обеспечение того, чтобы все реагенты соответствовали конкретным рекомендациям для устройств для медицинской диагностики in vitro, изложенным в Международных стандартах качества нуклеиновых кислот. Как только все продукты в испытательной камере будут признаны отвечающими этим требованиям, они будут подвергнуты строгому контролю качества. Оборудование, используемое в процессе тестирования, также необходимо будет периодически проверять, чтобы убедиться, что оно все еще в хорошем состоянии. Как только все продукты в испытательной камере будут признаны отвечающими рекомендациям, установленным производителями материалов для контроля качества, реагенты будут подвергнуты окончательному тестированию.

Во время тестирования реагенты, находящиеся в нестабильном состоянии, обычно отбраковываются. Это будет означать, что компании, проводящей тестирование, придется найти другого поставщика для снабжения лаборатории медицинскими диагностическими устройствами in vitro. Однако важно, чтобы тестирование стабильности проводилось только на тестовых реагентах, которые фактически будут использоваться в исследовательских целях. Некоторые исследователи будут использовать реагенты, не проверив их стабильность, что является огромной ошибкой. Лабораторное оборудование такого типа может быть заражено бактериями или грибками, которые могут вызвать серьезную опасность для здоровья.

Испытание стабильности медицинских изделий in vitro следует проводить до начала производства и после выпуска продукта на рынок. Сначала реагент пройдет серию проверок контроля качества. Во время проверок контроля качества тестер будет искать любое потенциальное загрязнение, а также любой необычный цвет, форму или запах, которые могут указывать на присутствие нового загрязнения. Испытатель может также выполнить любое количество других испытаний контрольных материалов, например, определить их химические свойства, выявить отклонения в плотности или кристаллической структуре и выполнить любое количество других испытаний, чтобы определить, стабильны ли образцы. Как только контрольные материалы будут готовы, реагент будет загружен в печь для тестирования стабильности в режиме реального времени.

Срок годности реагента будет установлен на основании инструкции, прилагаемой к продукту, а также любых дополнительных испытаний и инструкций по испытаниям, ранее выпущенных производителем. Срок годности реагента обычно составляет шесть месяцев, хотя некоторые продукты годны и на более длительный срок. Важно понимать точный срок годности, указанный на упаковке реагента. Если на продукте не указан конкретный срок годности, его следует хранить при комнатной температуре в период между рекомендациями производителя и датой истечения срока годности. Если у продукта есть определенный срок годности, важно хранить реагент в месте, где он никогда не будет контактировать с живыми организмами.