Выбор наборов клинических реагентов для анализа

Важно выбрать набор клинических реагентов для анализа, который соответствует вашим потребностям и лабораторным условиям. В этой статье рассматриваются различные аспекты набора клинических реагентов для анализа, включая характеристики реагентов, срок годности и варианты. Мы также охватываем панели проверки и справочные материалы. Мы надеемся, что эта статья помогла вам облегчить ваш выбор. Чтобы принять правильное решение, перед покупкой набора реагентов всегда учитывайте следующие моменты:

Срок годности

Срок годности для Наборы клинических реагентов для анализа определяются по номеру партии, указанному на этикетке реагентов. Сроки годности также можно посмотреть в таблице сроков годности реагентов. Если срок годности реагента не указан, может оказаться полезным код продукта. Хорошее эмпирическое правило — один год с даты изготовления. Однако рекомендуется следить за сроком годности, чтобы не покупать реагенты с истекшим сроком годности.

Срок годности наборов клинических реагентов устанавливается законом. Если продукт больше не пригоден к использованию после определенной даты, производитель может запросить разрешение FDA. Производитель должен уведомить покупателей о новом сроке годности. FDA также рекомендует производителю тестов проводить испытания на стабильность своих продуктов, чтобы убедиться, что они работают должным образом. Если срок годности реагента слишком велик, производитель должен рассмотреть возможность продления срока годности.

Изменение производительности реагентов

Одной из распространенных причин различий в характеристиках клинических реагентов являются различия в сырье. Сырье может меняться в процессе производства, транспортировки и хранения. В результате клинические лаборатории должны периодически тестировать новые партии клинических реагентов, чтобы гарантировать постоянство их эффективности. Помимо различий в сырье, между партиями реагентов также могут возникать различия в зависимости от производственного процесса и матрицы образца. Клиническим лабораториям следует также учитывать влияние производственного процесса на материалы контроля качества и образцы пациентов.

В некоторых случаях значительные различия в характеристиках клинических реагентов могут привести к получению ложных результатов. Однако в большинстве случаев влияние изменений в партиях реагентов минимально, поскольку лабораторные результаты пациентов тщательно отслеживаются, и внезапное изменение результата может вызвать стресс. Поэтому клиницисты должны использовать образцы пациентов в качестве основы для тестов на сопоставимость реагентов. Например, при анализе сердечного тропонина серийные измерения выполняются с использованием одной и той же партии реагента.

Панели проверки

Клинические реагентные анализы, в которых используются эталонные материалы, могут давать ложные результаты. Это одна из причин, почему так важно проводить проверочные исследования с использованием образцов, подготовленных в соответствии с рекомендациями производителя. Лаборатория, используемая для производства этих материалов, должна иметь установленный референсный диапазон и процесс проверки результатов. При выполнении процесса валидации следует учитывать несколько факторов. Во-первых, эталонный материал должен быть получен из клинического образца.

Далее процесс проверки должен быть задокументирован в соответствии с определением ISO. Во время валидации должна быть документирована конкретная информация, такая как идентичность аналита, процедура исследования, цель теста, а также разведение образцов или время инкубации. Во-вторых, процесс валидации должен включать дополнительную информацию, такую ​​как мешающие вещества, потенциальные источники отклонений и технические характеристики.

Справочный материал

Эталонные материалы (RM) используются для обеспечения качества и воспроизводимости рутинных клинических анализов с реагентами. Они помогают американским производителям клинической диагностики соблюдать директиву Европейского Союза, требующую прослеживаемости калибровочных и контрольных значений. На рынке клинической диагностики доступно более 30 SRM. Каждый из этих материалов был проверен и сертифицирован Национальным институтом стандартов и технологий (NIST), который является официальным научным органом страны по клиническим измерениям.

Использование калибратора требует первоклассных эталонных материалов для обеспечения точных результатов. Сертифицированный эталонный материал соответствует международным стандартам для конкретного химического или биологического соединения. MilliporeSigma предлагает широкий спектр первоклассных эталонных материалов, соответствующих международным стандартам. Ее аккредитованные калибровочные лаборатории соответствуют общим требованиям ISO 17025. Она также обладает необходимым опытом, чтобы помочь лабораториям достичь высокого контроля качества и соответствовать высоким стандартам аккредитации.