Преимущества и ограничения наборов диагностических тестов

Вопрос в том, как работает диагностический набор? В чем разница между набором реагентов и набором диагностических тестов? И как мы узнаем, что диагностический набор надежен? Необходимо учитывать множество факторов, включая методы тестирования и патенты. Давайте рассмотрим некоторые из этих факторов. И мы исследуем, как ложные срабатывания влияют на результаты диагностики. Если вы заинтересованы в покупке диагностического набора, читайте дальше, чтобы узнать больше о преимуществах и ограничениях различных наборов.

Патенты, защищающие диагностический набор

При разработке набора диагностических тестов заявителю следует подумать о патентной защите в США. Важно работать с адвокатом по интеллектуальной собственности на ранних этапах процесса, поскольку требуется изобретение всего диагностического метода. Чтобы считаться изобретателем, изобретателю не обязательно нужно создать прототип. Однако важно учитывать вопросы владения и другие технические вопросы. Более того, в Соединенных Штатах действует система «первым подавший заявку», поэтому желательно подать заявку на патент как можно скорее.

Однако патенты на диагностические тесты выдаются редко. Прежде всего потому, что тесты основаны на мысленном сопоставлении фактов и поэтому непатентованы. То же самое можно сказать и о патентах на гены. В результате патентов на гены часто недостаточно для защиты их диагностического использования. Но они необходимы для защиты прав тех, кто их разрабатывает и использует. Ограничивая патенты на диагностические тесты, производители могут избежать пиратства и повысить доступность новых методов лечения.

Производители

Производители диагностические тестовые наборы отвечают за разработку инновационных решений для улучшения диагностики рака и инфекционных заболеваний. Их продукция также улучшает управление приемом лекарств, способствует профилактике инфекций и оснащает медицинские учреждения для проведения хирургических процедур. Например, BD стремится снизить влияние коронавируса на закупки медицинского оборудования. Чтобы поддержать это дело, компания установила партнерские отношения с организациями здравоохранения и военными базами, чтобы создать богатый данными ресурс, включающий более 8 000 поставщиков и 10 000 продуктов.

Временный приказ был разработан при участии заинтересованных сторон, в том числе производителей диагностических тест-систем. Правительство и его регулирующие органы облегчают доступ к наборам диагностических тестов через свою Программу специального доступа к медицинскому оборудованию, которая помогает сделать некоторые тесты более доступными. В результате два диагностических теста станут более доступными для канадцев. В результате правительство надеется, что Временный порядок получит широкую поддержку. Однако на рынке существует некоторая неопределенность.

Методы тестирования

Наборы для диагностических тестов содержат все материалы, необходимые для процедуры тестирования, и могут включать инструкции по интерпретации результатов. Эти продукты являются автономными продуктами для ухода за больными. Таким образом, они регулируются Министерством сельского хозяйства США, его Службой инспекции здоровья животных и растений (APHIS) и Центром ветеринарных биологических препаратов. Тем не менее, по-прежнему остается много вопросов об этих продуктах и ​​их использовании. Чтобы убедиться в их правильной и надежной работе, перед покупкой диагностического набора следует проконсультироваться с врачом или медицинским учреждением.

Для обнаружения SARS-CoV-2 были разработаны различные тесты. Эти тестовые наборы находятся на различных стадиях разработки, проверки и производства. У каждого есть свои преимущества и недостатки. Сочетание двух или более типов тестов может быть полезным при вспышке заболевания или при ведении пациента. Каждый тип теста имеет множество преимуществ и недостатков, и их можно использовать вместе.

Ложноположительные результаты

Ложноположительные результаты не всегда вызваны неисправностью самого тестового набора, а факторами, не зависящими от производителя. Образец может быть неправильно маркирован или загрязнен, что приведет к получению неверного результата. В таких ситуациях важно тщательно следовать инструкциям производителя, чтобы избежать ложноположительных результатов. Важно также соблюдать процедуры тестирования образцов на вирусные инфекции и другие заболевания.

FDA рекомендует медицинским работникам и сотрудникам лабораторий повторно тестировать образцы с положительными результатами, поскольку их следует рассматривать как «предполагаемые». Кроме того, важно также информировать пациентов о том, что положительный результат может быть ложноположительным. В конечном итоге ложноположительные результаты могут иметь серьезные последствия для людей в таких обстоятельствах. Хотя эта проблема не затрагивает все клинические лабораторные тесты, важно учитывать, как часто возникают ложноположительные результаты, прежде чем использовать тот или иной диагностический набор.

Расходы

Стоимость диагностического набора может варьироваться от нескольких до сотен долларов. В эту стоимость не включена больница